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医用口罩和防护服检测设备推荐方案及配置清单
时间:2020-02-16 点击次数:1700

医用口罩和防护服检测设备推荐方案及配置清单

 

新型冠状病毒疫情告急,全国口罩缺货。

 

有很多医药企业抓紧扩充产线、其他各行企业也纷纷加入口罩生产的大军,比如比亚迪、广汽、上汽五菱、珠海格力、三枪、红豆等知名企业。还有中国石化、富士康等公司也“摇身一变”,转行做起了口罩。众志成城,共克时艰,有助于缓解口罩短缺。

 

我们回过头来再看一个比较典型的疫情案例:2020年2月4日宁波一男性患者,56岁,被确诊为新型冠状病毒感染的肺炎的确诊病例。目前在定点医疗机构隔离治疗。经流行病学调查,该患者发病前14天内无疫区居住及旅行史,未有野生动物接触史,与之前确诊患者不相识。2020年1月23日早上7:47,该患者在菜场买菜时与路人(已经确诊患者:女,61岁)在同一摊位有过短暂(约15秒)的近距离共同驻留,且两人均未佩戴口罩。目前,已追踪到患者5密切接触者共19人,均已实施集中隔离医学观察。

 

通过这件事情我们可以看到戴口罩的重要性,我们如何评价一个口罩质量的好坏呢?评价一个口罩质量的好坏,主要看哪些指标?国内外有哪些相关的评价标准?能否列举与之对应的检测方法?

 

Delta 德尔塔仪器近期接到了不少有意生产口罩的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗器械的经验,在与他们沟通过程中,我们发现一些关键点容易被忽视,因此我们整理出了企业筹备口罩生产检测设备需要关注的几个方面。现分享给大家,以帮助大家更好地开展口罩生产的准备。

 

国内口罩标准:

 

GB 2626-2019《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》

YY 0469-2011《医用外科口罩》

YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》

 

国内防护服标准:

 

GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》

GB/T 20097-2006《防护服一般要求》

YY/T 0689-2008《血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌体试验方法》

YY/T 0699-2008《液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试》

YY/T 0700-2008《血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法》

YY/T 1425-2016《防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法》

YY/T 1498-2016《医用防护服的选用评估指南》

YY/T 1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》

YY/T 1632-2018《医用防护服材料的阻水性:冲击穿透测试方法》

 

国内消毒剂标准:

 

GB 27948-2011《空气消毒剂卫生要求》

GB 27953-2011《疫源地消毒剂卫生要求》

GB/T 10666-2008《次氯酸钙(漂粉精)》

GB/T 19104-2008《过氧乙酸溶液》

GB/T 23854-2009《溴氯海因》

GB/T 26366-2010《二氧化氯消毒剂卫生标准》

GB/T 26368-2010《含碘消毒剂卫生标准》

GB/T 26370-2010《含溴消毒剂卫生标准》

GB/T 26371-2010《过氧化物类消毒剂卫生标准》

GB/T 26373-2010《乙醇消毒剂卫生标准》

GB/T 36758-2018《含氯消毒剂卫生要求》

 

其他医用防护用品标准:

 

GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》

GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

YY 0069-2009《硬性气管内窥镜专用要求》

YY 0337.1-2002《气管插管 第1部分:常用型插管及接头》

YY 0337.2-2002《气管插管 第2部分:柯尔(Cole)型插管》

YY 0338.1-2002《气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头》

YY 0338.2-2002《气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管》

YY/T 0486-2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》

YY/T 0490-2017《气管支气管导管规格和标记》

YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制衣厂、处理厂和产品的通用要求》

YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法》

YY/T 0506。4-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法》

YY/T 0506。5-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分:阻干态微生物穿透试验方法》

YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分:洁净度-微生物试验方法》

YY/T 0985-2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》

 

口罩及防护服厂家申请国家第II类《医疗器械经营企业许可证》

——医用防护服/口罩标准与检测仪器配置清单

 

医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。详见标准文本。

 

考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验,企业应配置基本的检验仪器,如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检,则需要有微生物实验室及相应的仪器。

 

1、GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求

测试项目

测试方法及章节号

主要测试仪器

仪器使用环境

外观

5.1章节

 

 

结构

5。2章节

 

 

号型规格

5。3章节

 

 

液体阻隔(抗渗水性)

GB/T 4744-1997

Delta-防护服渗水性测定仪

普通实验室

液体阻隔(透湿量)

GB/T 12704-1991

方法A 吸湿法

Delta-防护服透湿量测试仪

普通实验室

液体阻隔(抗合成血液穿透)

附录A

Delta-防护服耐压合成血穿透测试仪

可以和液体阻隔共用一台

液体阻隔(表面抗湿性)

GB/T 4745-1997

Delta-防护服沾水度测试仪

普通实验室

断裂强力

GB/T 3923。1-1997

Delta-防护服材料强度试验机

恒温恒湿实验室

断裂伸长率

GB/T 3923。1-1997

过滤效率

5。7章节

Delta-防护服细菌过滤效率测试台

湿度30%±10%

温度25±5℃

阻燃性能

GB/T 5455-1997

Delta-防护服阻燃性能试验仪

通风柜

抗静电性

GB/T12703-1991/7.2

Delta-防护服法拉第筒静电测试仪

 

静电衰减性

IST 40。2(01)方法

Delta-防护服静电衰减性测试仪

湿度50%±3%

温度23±1℃

皮肤刺激性

5.11章节、GB/T16886.10-2005/6.3

/

 

微生物指标

GB 15979-2002、GB/T 14233。2-2005第3章

/

 

环氧乙烷残留量

5.13章节

Delta-气相色谱仪/顶空进样器

 

2、GB 19083-2010医用防护口罩技术要求测试项

测试项目

测试方法及章节号

主要测试仪器

仪器使用环境

口罩基本要求

5。1章节

 

 

鼻夹

5。2章节

 

 

口罩带

5。3章节

Delta-口罩材料试验机

恒温恒湿实验室

预处理试验箱

5.3.2和5.4.2章节

Delta-口罩预处理恒温恒湿箱

普通实验室

过滤效率

5.4章节

Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪

恒温恒湿实验室

气流阻力

5.4.3.2章节

Delta-口罩呼吸阻力测试仪

恒温恒湿实验室

合成血液穿透

5。5章节、

YY/T 0691-2008

Delta-口罩合成血穿透试验仪

常规实验室靠近预处理箱

表面抗湿性

GB/T 4745-1997

Delta-口罩表面抗湿性(沾水)试验仪

常规实验室

微生物指标

GB 15979-2002、

GB/T 14233。2-2005

/

 

环氧乙烷残留量

5.8章节

Delta-气相色谱仪/顶空进样器

 

阻燃性能

5。9章节

Delta-口罩阻燃性能试验仪

通风柜

皮肤刺激性

GB/T 16886.10-2005

/

 

密合性

附录B

/

 

3、YY 0469-2011医用外科口罩技术要求

测试项目

测试方法及章节号

主要测试仪器

仪器使用环境

外观

5.1章节

 

 

尺寸

5.2章节

 

 

鼻夹

5.3章节

 

 

口罩带

5.4章节

Delta-口罩材料强度试验机

恒温恒湿实验室

预处理试验箱

5.5和5.6.2章节

Delta-口罩预处理恒温恒湿箱

普通实验室

液体阻隔(抗合成血液穿透)

5.5.1章节

Delta-口罩合成血穿透试验仪

常规实验室靠近预处理箱

液体阻隔(表面抗湿性)

GB/T 4745-1997

Delta-口罩表面抗湿性(沾水)试验仪

常规实验室

细菌过滤效率(BFE)

附录B

Delta-口罩细菌过滤效率试验仪

 

颗粒过滤效率(PFE)

5.6.2章节

Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪

湿度30%±10%

温度25±5℃

气体交换压力差,气体流速

5.7章节

Delta-口罩气体交换压力差测试仪

恒温恒湿实验室

阻燃性能

5.8章节

Delta-口罩阻燃性能试验仪

通风柜

微生物指标

GB 15979-2002

GB/T 14233.2-2005

/

 

环氧乙烷残留量

GB 15980-1995

附录G

Delta-气相色谱仪\顶空进样器

 

皮肤刺激性

GB/T 16886.10-2000/5.2

/

 

细胞毒性

GB/T 16886.5-2003/8.2

/

 

迟发性超敏反应

GB/T 16886.10-2005/7.5

/

 

标志与使用说明

5.12章节

 

 

4、GB 2626-2019呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器

测试项目

测试方法及章节号

主要测试仪器

仪器使用环境

表观检查

6.1章节

 

 

预处理(温度湿度预处理)

6.2.1章节

Delta-口罩预处理恒温恒湿箱

普通实验室

预处理(机械强度预处理)

6.2.2章节

Delta-口罩呼吸器过滤元件振动试验仪

普通实验室

过滤效率

6.3章节

Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪

湿度30%±10%

温度25±5℃

标配Nacl颗粒,油性颗粒另需加配

泄露性

6.4章节(同GB 2890-2009)

Delta-口罩颗粒物泄漏性检测室(TIL和IL)

恒温恒湿实验室

吸气阻力

6.5章节

Delta-口罩呼吸阻力测试仪

恒温恒湿实验室

呼气阻力

6.6章节

呼气阀气密性

6.7章节

Delta-口罩呼气阀气密性测试仪

常温常压相对湿度小于75%

呼气阀盖

6.8章节

Delta-口罩材料强度试验机

恒温恒湿实验室

死腔

6.9章节

Delta-防护口罩死腔测试仪

室温16-32℃

视野

GB/T 2891(该标准已被GB 2890-2009 所取代)

Delta-口罩视野测试装置

常规实验室

头带

6.11章节

Delta-口罩材料强度试验机

恒温恒湿实验室

连接和连接部件

6.12章节

恒温恒湿实验室

镜片

6。13章节

Delta-镜片冲击试验机

普通实验室

气密性

6.14章节

Delta-口罩气密性测试仪

常温常压相对湿度小于75%

可燃性

6.15章节

Delta-口罩阻燃性能试验仪

通风柜

5、YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩

测试项目

测试方法及章节号

主要测试仪器

仪器使用环境

外观

4.1章节

 

 

结构与尺寸

4。2章节

 

 

鼻夹

4。3章节

 

 

口罩带(强力)

4.4章节

Delta-口罩材料强度试验机

恒温恒湿实验室

细菌过滤效率(BFT)

4.5章节(同YY 0469-2011)

Delta-口罩细菌过滤效率试验仪

 

通气阻力

4.6章节

Delta-口罩呼吸阻力测试仪

恒温恒湿实验室

微生物指标

4.7章节

GB 15979-2002

GB/T 14233.2-2005

/

 

环氧乙烷残留量

4。8章节

Delta-气相色谱仪\顶空进样器

 

生物学评价

4.9章节

细胞毒性

皮肤刺激

迟发性超敏反应

/

 

6、GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范

测试项目

测试方法及章节号

主要测试仪器

仪器使用环境

外观

6。1章节

 

 

耐摩擦色牢度

GB/T 29865

Delta-口罩摩擦色牢度测试仪

常规实验室

甲醛含量

GB/T 2912.1

Delta-口罩甲醛含量测试仪

化学实验室

pH值

GB/T 7573

PH计

化学实验室

可分解致癌芳香胺染料

GB/T 17592

GB/T 23344

/

 

环氧乙烷残留量

GB/T 14233。1-2008

Delta-气相色谱仪\顶空进样器

 

吸气阻力

6.7章节

Delta-口罩呼吸阻力测试仪

恒温恒湿实验室

呼气阻力

6.8章节

 

 

口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力

6.9章节

Delta-口罩材料强度试验机

恒温恒湿实验室

呼气阀盖牢度

6.10章节

恒温恒湿实验室

微生物指标

GB 15979-2002

/

 

视野

GB 2890-2009 6.8

Delta-口罩视野测试装置

常规实验室

过滤效率

附录A

Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试装置

 

湿度30%±10%

温度25±5℃

标配Nacl颗粒,油性颗粒另需加配

 

防护效果

附录B

7、GB 10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套

测试项目

测试方法及章节号

主要测试仪器

仪器使用环境

尺寸

6.1章节

 

 

不透水试验

6。2章节

 

 

拉伸性能

6。3章节

Delta-医用手套材料强度试验机

恒温恒湿实验室

口罩及防护服检测设备方案提供商:东莞市高升电子精密科技有限公司——Delta德尔塔仪器,张继高一八/一二八零二/八六七七(WX同号)

 

联系方式

邮件:253744650@qq.com
传真:86-0769-83117928
邮编:523770
地址:广东省东莞市大朗镇松柏朗新园一路6号2栋101
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