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医用防护鞋服标准详细解读共抗疫情
时间:2020-02-20 点击次数:232

近期,国家为缓解医用防护服、护目镜等防控物资供不应求的严峻形势,出台了一系列相关此次疫情防控的临时应急措施,及时保障了一线医护人员的安全。下面我们通过一些现行标准的比较,来更直观地了解医用防护鞋服。

 

 

目前国际上,医用防护相关的标准很多,ISO(国际标准化协会)相关标准主要集中在术语和试验方法,而较为通用的是美国和欧盟标准。

 

我国防护鞋服的产品标准主要由国家标准和行业标准组成,防护服、口罩、手套、眼部护具和防护鞋相关标准分别为:GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB 2626-2006《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、GB 10213-2006《一次性使用橡胶检查手套》、GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》、GB 21147-2007《个体防护装备 防护鞋》等。

 

美国的医护标准是由NFPA(美国国家防火协会)制定的NFPA 1999《紧急医疗事故现场防护服》,适用于急救医疗,规定了为人员提供阻隔血液和体液的最低防护标准,把对人体的防护分为头部、身体(除头、手、足以外的所有部分)、手和足部四种,其产品按照这四个功能分为:

(1)面部防护品:包括飞沫眼部防护品、带帽兜的头盔、面具等;

(2)防护衣;

(3)隔离带、围裙、袖套等;

(4)急救鞋。

 

欧盟的标准则是由CEN(欧盟标准化委员会)制定的。包括EN 14126-2003《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法》等。

 

在防护鞋服产品的包装和标识方面,我国标准和美国NFPA 1999、欧盟标准都做了较为全面和严格的规定。

 

医用防护服

 

医用防护服作为防化服中的一种类型,它主要用于医护人员穿着,能有效的阻隔微生物、阻挡体液渗透、防止疾病传染的工作服装。

 

我国GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定防护服由连帽上衣、裤子组成,分为连身式结构和分身式结构,不适用于可重复使用的防护服,并对医用防护服的阻燃性能、沾水等级、电荷密度、断裂延伸率及防水性等指标作出规定。

 

美国NFPA 1999标准适用的防护服分为一次性和可重复使用两种,包括分体式和连体式的工作服、病患使用的。除了常规的物理强力性能、阻燃性能等指标外,该标准还要求进行整体测试,隔离层和接缝要经过抗液体和微生物透过测试。

 

欧盟的EN 14126-2003《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法》适用于可重复的和有限使用的防护服,但不适合外科医生及手术过程中为避免交叉感染的患者穿着用。其中要求防护服的接缝处应符合EN 14325中的强度要求。整套防护服按照防护性能分为6类,从type1到type6,数字越小防护越高;type4为医用推荐要求,带(B)的类型是生物防护,一般优先选择带B类型防护服。

 

橡胶手套

 

我国医用手套标准主要是GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》和GB 10213-2006《一次性使用橡胶检查手套》,分别等同采用ISO 10282:2002《一次性使用灭菌橡胶外科手套 规范》(英文版)和ISO 11193.1:2002《一次性使用医用橡胶检查手套 第1部分:乳胶或橡胶溶液制造的手套规范》(英文版)。目的是为保护病人和使用者分别在外科操作和医用检查或诊断治疗过程中免于交叉感染。这两类手套都是一次性手套。两份标准主要测试手套的不透水性和老化前后拉伸性能,但没有防病毒透过的要求和测试方法。而NFPA 1999主要是为急救人员提供防护,要求测试液体透过、阻隔病毒透过等性能,并对医疗急救工作的特点设计了测试方法和程序。

 

护目产品

 

我国护目产品生产主要采用强制性国家标准GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》。该标准规定了个人用眼护具的光学、抗冲击、耐热、耐腐蚀、刺激性气体防护等技术性能要求及相应的试验方法,适用于除核辐射、X光、激光、紫外线、红外线及其他辐射以外的各类个人用眼护具。根据护具的外形可以分为眼镜、眼罩和面罩,镜片分为有机镜片和无机镜片两种。

 

眼部护具应具备提供保护及对抗1)不同强度的冲击、2)可见光辐射、3)熔融金属飞溅、4)液体雾滴和飞溅、5)粉尘、6)刺激性气体等伤害或这些类型伤害的人和组合的功能。

 

美国NFPA 1999中规定,如果一次性护目产品覆盖眼睛部分不是一整块塑料或固体薄膜,用于护目产品的材料应进行微生物透过测试。除此之外还要进行液体完整性测试、视力/成雾性试验。如护目产品中有使用织物,则每一层织物还要进行可燃性试验,火焰蔓延时间应在3。5秒以上。

 

美国标准ANSI Z87.1-2015《职业和教学用个人眼部和面部防护装备》适用于焊接用防护目镜、护目镜、面罩等产品,规定了眼部防护装备的光学要求、物理性能、镜片最小厚度、耐冲击性能以及对光辐射、液体雾滴和飞溅、粉尘等的防护要求。

 

足部防护品

 

我国关于防护鞋品的标准是GB 21147-2007《个体防护装备 防护鞋》,该标准修改采用ISO 20346:2004《个体防护装备 防护鞋》,其中鞋底性能、足趾保护、防漏性、外底的撕裂强度、耐磨性、水解、耐油性等条款为强制性要求。

 

NFPA 1999标准规定了应急鞋的防滑、耐穿刺、孔眼的剥离强度、可燃性等性能指标,同时要求进行整体测试,隔离层和接缝要经过抗液体和微生物透过测试。

 

相关标准汇总信息:

产品类别

标准类别

标准号

状态

中文名称

标准英文名称

防护服

国家标准

GB 19082-2009

现行

医用一次性防护服技术要求

 

行业标准

YY/T 0689-2008

现行

血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-X174噬菌体试验方法

 

YY/T 0691-2008

现行

传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)

 

YY/T 0700-2008

现行

血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法

 

YY/T 1425-2016

现行

防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法

 

YY/T 1498-2016

现行

医用防护服的选用评估指南

 

YY/T 1499-2016

现行

医用防护服的液体阻隔性能和分级

 

YY/T 1632-2018

现行

医用防护服材料的阻水性:冲击穿透测试方法

 

美国标准

ASTM F1670/F1670M-2017a

 

防护服材料对合成血液渗透的阻力的标准试验方法

Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Synthetic Blood

ASTM F1671/F1671M-2013

 

对使用材料的防护服性的试验方法 通过血源性病原体使用披X174噬菌体穿透率的试验系统穿透性

Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System

ASTM F903-2018

现行

防护服用材料耐液体渗透性的试验方法

Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Liquids

英国标准

BS EN ISO 13688-2013

现行

防护服 通用要求

Protective clothing. General requirements

BS EN ISO 22612-2005

现行

防传感病病原体的防护服 防干微生物侵入能力的试验方法

Clothing for protection against infectious agents。 Test method for resistance to dry microbial penetration

BS ISO 16603-2004

 

防止接触血液和体液的防护服 测定防护服材料对血液和体液渗透的抵抗力 使用合成血液的测试方法

Clothing for protection against contact with blood and body fluids。 Determination of the resistance of protective clothing materials to penetration by blood and body fluids。 Test method using synthetic blood

德国标准

DIN EN ISO 22612-2005

现行

防传感病病原体的防护服 防干微生物侵入能力的试验方法

Clothing for protection against infectious agents. Test method for resistance to dry microbial penetration (ISO22612:2005); German version ENISO22612:2005

欧盟标准

EN 14126-2003+AC-2004

现行

防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法

Protective clothing。 Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents

EN ISO 22612-2005

现行

防传感病病原体的防护服 防干微生物侵入能力的试验方法

Clothing for protection against infectious agents. Test method for resistance to dry microbial penetration ISO 22612:2005

 

IS 16545-2016

现行

防止接触血液和体液防护服-血传播致病菌对防护服材料渗透性的测定-Phi-X174噬菌体试验方法

Clothing for Protection Against Contact with Blood and Body Fluids - Determination of Resistance of Protective Clothing Materials to Penetration by Blood-Borne Pathagens - Test Method Using Phi-X174 Bacteriophage

IS 16546-2016

现行

防止接触血液和体液防护服-血液和体液渗透性测定防护服材料的渗透性-合成血液的试验方法

Clothing for Protection Against Contact with Blood and Body Fluids - Determination of the Resistance of Protective Clothing Materials to Penetration by Blood and Body Fluids - Test Method Using Synthetic Blood

国际标准组织

ISO 16603-2004

现行

防血液和体液接触的防护服 防护服材料耐防血液和体液渗入性能的测定 合成血液试验法

Clothing for protection against contact with blood and body fluids determination of the resistance of protective clothing materials to penetration by blood and body fluids test method using synthetic blood first edition

ISO 16604-2004

现行

防血液和体液接触的防护服 防护服材料耐血液媒介病原穿透阻力的测定 Phi-X174噬菌体试验方法

Clothing for protection against contact with blood and body fluids determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens test method using phi-x174 bacteriophage first edition

ISO 22612-2005

现行

防传感病病原体的防护服 防干微生物侵入能力的试验方法

Clothing for protection against infectious agents test method for resistance to dry microbial penetration first edition

日本标准

JIS T8060-2015

 

防止接触血液和体液的防护服 测定防护服材料对血液和体液渗透的抵抗力 使用合成血液的测试方法

Clothing for protection against contact with blood and body fluids. Determination of the resistance of protective clothing materials to penetration by blood and body fluids. Test method using synthetic blood

JIS T8061-2015

 

防止接触血液和体液的防护服 测定防护服材料对血源性病原体渗透的抵抗力 使用Phi-X174噬菌体的测试方法

Clothing for protection against contact with blood and body fluids。 Determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens。 Test method using Phi-X174 bacteriophage

手部防护

国家标准

GB 10213-2006

现行

一次性使用医用橡胶检查手套

 

GB 7543-2006

现行

一次性使用灭菌橡胶外科手套

 

GB 24786-2009

现行

一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

 

GB 24788-2009

现行

医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量

 

GB/T 21869-2008

现行

医用手套表面残余粉末的测定

 

行业

YY/T 0616.1-2016

现行

一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验

 

YY/T 0616.2-2016

现行

一次性使用医用手套 第2部分:测定货架寿命的要求和试验

 

YY/T 0616.3-2018

现行

一次性使用医用手套 第3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法

 

YY/T 0616.4-2018

现行

一次性使用医用手套 第4部分:抗穿刺试验方法

 

YY/T 0616.5-2019

未实施

一次性使用医用手套 第5部分:抗化学品渗透 持续接触试验方法

 

巴西标准

ABNT NBR ISO 11193-1-2009/Amd 1-2015

现行

一次性医用检验手套 第1部分:用胶乳或胶水制成的手套规范

 

ABNT NBR ISO 11193-1-2015

现行

一次性医用检验手套

 

ABNT NBR ISO 11193-2-2013

现行

一次性医用检查手套 第2部分:聚氯乙烯制成的手套规范

 

美国标准

ASTM D7160-2016

现行

医用手套有效期测定规程

Standard Practice for Determination of Expiration Dating for Medical Gloves

英国标准

BS EN 455-2-2015

现行

一次性医用手套 第2部分:物理特性用要求和试验

 

BS EN 455-3-2015

现行

一次性医用手套 第3部分:生物评定要求和试验

 

BS EN ISO 21171-2006

现行

医用手套 可去除表面粉末的测定

 

BS ISO 12243-2003+A1-2012

现行

医用天然胶乳手套 用改良的半细胞法测定水可萃取蛋白质

 

德国标准

DIN EN 455-1-2001

现行

一次性医用手套。第1部分:密封性要求和检验

Medical gloves for single use. Part1: Requirements and testing for freedom from holes; German version EN455-1:2000

DIN EN 455-2-2015

现行

一次性使用医用手套 第2部分:物理性能的要求和测试;德文版EN455-2:2015

Medical gloves for single use. Part2: Requirements and testing for physical properties; German version EN455-2:2015

DIN EN 455-3-2015

现行

一次性使用医用手套 第3部分:生物评估的要求和测试;德文版EN455-3:2015

Medical gloves for single use. Part3: Requirements and testing for biological evaluation; German version EN455-3:2015

DIN EN 455-4-2009

现行

一次性使用医用手套 第4部分:保质期确定的要求和测试;

Medical gloves for single use。 Part4: Requirements and testing for shelf life determination; German version EN455-4:2009

DIN EN ISO 21171-2006

现行

医用手套 可去除表面粉末的测定(ISO21171:2006); 德文版ENISO21171:2006

Medical gloves。 Determination of removable surface powder (ISO21171:2006); German version ENISO21171:2006

欧盟标准

CEN/TR 16953-2017

现行

一次性医用手套 选用指南

 

EN 455-1-2000

现行

一次性医用手套。第1部分:密封性要求和检验

Medical Gloves for Single Use. Part 1:Requirements and Testing for Freedom from Holes Supersedes EN 455-1:1993

EN 455-3-2015

现行

一次性医用手套 第3部分:生物评定要求和试验

Medical gloves for single use。 Part 3:Requirements and testing for biological evaluation

EN ISO 21171-2006

现行

医用手套 可去除表面粉末的测定

Medical gloves Determination of removable surface powder ISO 21171:2006

俄罗斯

GOST 33070-2014

现行

医用手套 残留粉化剂的测定方法

Medical gloves. Method for determination of residual powdering agent

GOST 33076-2014

现行

医用手套 密封性的测定方法

Medical gloves. Method for determination of leak tightness

GOST EN 455-1-2014

现行

一次性医用手套 第1部分:气密性的测定方法

Medical gloves for single use. Part 1. Method for determination of tightness

GOST EN 455-2-2014

现行

一次性医用手套 第2部分:物理机械性能测定方法

Medical gloves for single use. Part 2. Method for determination of physical-mechanical properties

GOST R 52239-2004

现行

一次性使用医用检查手套 第1部分从乳胶或橡胶溶解中制成的手套的规格

Single-use medical examination gloves. Part 1. Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution

GOST R 57402-2017

现行

医用手套 过期时间的测定

Medical Gloves. Determination Of Expiration Dating

GOST R 57404-2017

现行

医用手套 质量评估指南

Medical Gloves。 Quality Assessment Guide

国际标准组织

ISO 11193-1-2008

现行

一次性医用检查手套 第1部分:由橡胶乳液或橡胶溶液制成手套的规范

Single-use medical examination gloves. Part 1:Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution

ISO 11193-2-2006

现行

一次性医用检查手套 第2部分:由聚氯乙烯制成手套的规范

Single-use medical examination gloves. Part 2:Specification for gloves made from poly (vinyl chloride)

ISO 12243-2003

现行

医用天然胶乳手套 用改性格雷法测量可水萃取的蛋白质

Medical gloves made from natural rubber latex determination of water-extractable protein using the modified lowry method first edition

ISO 21171-2006

现行

医用手套 可去除表面粉末的测定

Medical gloves determination of removable surface powder first edition

 

SANS 11193-1-2010

现行

一次性使用医用检查手套 第1部分:橡胶胶乳或橡胶溶液制成的手套规范

Single-Use Medical Examination Gloves Part 1: Specification For Gloves Made From Rubber Latex Or Rubber Solution

SANS 15190-2016

现行

医用手套 安全要求

Medical laboratories - Requirements for safety

头部、面部、足部防护

国家标准

GB 14866-2006

 

个人用眼护具技术要求

 

行业

YY/T 1642-2019

未实施

一次性使用医用防护帽

 

YY/T 1633-2019

未实施

一次性使用医用防护鞋套

 

美国标准

ANSI/ISEA Z87。1-2015

 

个人眼睛和面部保护设备

 

国际标准组织

ISO 22609-2004

现行

防传感病病原体的防护服 医用面罩 防人造血渗透性能的试验方法

Clothing for protection against infectious agents medical face masks test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume,horizontally projected) first edition

日本标准

JIS T8062-2010

现行

感染性物质的防护服 面具 人工血液的渗透抵抗力测试(定量 水平喷出法)

Clothing for protection against inflectious agents. Face masks. Test method for resisitance against penetration by synthetic blood (fixed volume,horizontally projeted)

JIS T8150-2006

现行

呼吸防护器具的选择、使用及保管办法

Guidance for selection, use and maintenance of respiratory protective devices

JIS T8159-2006

现行

呼吸防护面具漏泄率试验方法

Leakage rate testing method for respiratory protective devices

 

口罩及防护服检测设备方案提供商:东莞市高升电子精密科技有限公司——Delta德尔塔仪器

张继高 一八/一贰八零贰/八六七七 (WX同号)


 

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