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《民用卫生口罩》团体标准正式发布!附标准解读
时间:2020-03-13 点击次数:761

3月11日,由中国产业用纺织品行业协会牵头起草制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布。该标准由中国纺织工业联合会标准化技术委员会和中国产业用纺织品行业协会标准化技术委员会共同归口管理。标准的颁布实施将为相关口罩生产企业提供技术支撑,为市场监管提供依据,便于消费者选择适用的口罩。

 

为什么要做《民用卫生口罩》?‍

 

 

疫情期间,口罩需求急剧增加,出现了民用口罩企业采标乱、市场监管难、消费者无从辨别等一系列新问题。

 

目前国家相关口罩标准中没有对儿童口罩进行专门规定,疫情期间儿童应该选用什么样的口罩,也成为社会焦点所在!

 

现有口罩标准

 

民用防护型口罩标准:GB/T 32610—2016 《日常防护型口罩技术规范》,GB 2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,主要适用于颗粒物防护,在本次疫情中发挥了重要作用,但是复工复产中大量使用了阻隔型口罩(平面型口罩为主),无法满足上述两个标准要求。

 

医用领域标准:GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469—2011《医用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》,主要适用于医疗领域。

 

 

《民用卫生口罩》制定过程‍

 

立项准备阶段

口罩需求量上涨,标准遇到新问题。

为满足疫情紧急情况下民众对口罩的需求、转产口罩企业的采标,保证产品质量和市场监管,中国产业用纺织品行业协会提出立项申请,快速起草《卫生用口罩》团体标准。

 

标准起草阶段

2月25日编制计划下达。中国产业用纺织品协会成立标准起草小组,在前期行业调研的基础上,对标分析、重点讨论,确定框架,编制标准,并根据标准适用性将标准名称变更为《民用卫生口罩》。

2月28日完成标准征求意见稿。

 

征求意见阶段

3月4日,标准完成征求意见稿的社会意见征求,共收到意见103 条,其中采纳34 条,部分采纳23 条。起草组进一步完善标准,形成送审稿和编制说明。

 

标准报批阶段

中纺联和中产协标委会分别对标准送审稿进行函审,起草组根据函审意见,再次完善标准文本和编制说明,形成报批稿。

 

标准发布

3月11日,T/CNTAC 55—2020、T/CNITA 09104—2020《民用卫生口罩》标准发布。

 

《民用卫生口罩》使用场景

 

本标准适用于日常环境中普通人群用于阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播的民用卫生口罩。

本标准围绕口罩应具备的功能及佩戴安全性设定指标,主要包括材料及佩戴安全性、必要的阻隔功能,并且特别关注佩戴舒适性。

 

《民用卫生口罩》的主要内容

 

13项标准指标为口罩性能保驾护航:

 

适合复工复学佩戴,可有效阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播;

分为成人口罩和儿童口罩,规格分别为大号(L)中号(M)小号(S);

明确佩戴的安全性和材料,不应存在可触及的锐利尖端和锐利边缘,儿童用口罩宜采用耳挂式口罩带,不应有可拆卸小部件等,儿童口罩带不应有自由端,口罩原材料不应使用再生料,口罩与皮肤直接接触材料不得染色等;

突出口罩阻隔功能,细菌过滤效率不低于95%,颗粒物过滤效率不低于90%;

突出口罩佩戴舒适性,成人用口罩通气阻力定为≤49Pa,儿童用口罩通气阻力定为≤30Pa;

并且明确规定了环氧乙烷残留量、耐干摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、微生物指标、阻燃性能等指标;

 

儿童口罩有要求:

 

 

《民用卫生口罩》的编制团队

起草单位涵盖口罩研发、生产、材料、检测、管理全产业链。专家团队来自行业协会、口罩生产企业、材料生产企业、医疗器械使用单位、科研院所及检测单位。

 

起草单位名单:中国产业用纺织品行业协会、稳健医疗用品股份有限公司、奥美医疗用品股份有限公司、佛山市南海必得福无纺布有限公司、中科贝思达(厦门)环保科技股份有限公司、天津泰达洁净材料有限公司、东营俊富净化科技有限公司、上海精发实业股份有限公司、浙江优全护理用品科技股份有限公司、大连瑞源非织造布有限公司、恒天嘉华非织造有限公司、江阴金凤特种纺织品有限公司、四川友邦企业有限公司、浙江蓝禾医疗用品有限公司、晋江恒安家庭生活用纸有限公司、苏州波力斯医疗科技有限公司、思迈(青岛)防护科技有限公司、江苏丽洋新材料股份有限公司、宣城广能非织造有限公司、广东昱升个人护理用品股份有限公司、海斯摩尔生物科技有限公司、上海三枪(集团)有限公司、杭州可靠护理用品股份有限公司、安徽元琛环保科技股份有限公司、江苏蓝天环保集团股份有限公司、浙江中超新材料股份有限公司、山东如悦医疗科技有限公司、杭州豪悦护理用品股份有限公司、北京安泰生物医用材料有限公司、温州方圆仪器有限公司、广州检验检测认证集团有限公司、上海纺织集团检测标准有限公司、北京市劳动保护科学研究所、中国纺织科学研究院有限公司、东华大学

 

标准文本如下:

 

 

 

 

附 

《民用卫生口罩》团体标准解读

 

一、任务来源

 

《民用卫生口罩》标准是根据中国纺织工业联合会和中国产业用纺织品行业协会下达的标准制定计划进行编制(计划编号分别为:202001-CNTAC001和2020-09-104)。该标准是由中国产业用纺织品行业协会负责牵头起草、中国纺织工业联合会标准化技术委员会和中国产业用纺织品行业协会标准化技术委员会共同归口管理的团体标准。

 

二、需求依据

 

1月份我国武汉爆发了新冠肺炎疫情,波及全国,这是新中国成立以来在我国发生的传播速度zui快、感染范围zui广、防控难度zui大的一次重大突发公共卫生事件。为保护人们群众安全,避免病毒的传播,医学专家建议大家出行、在公共场所佩戴口罩。口罩成为防控疫情中需千方百计保障的重点物资。口罩成为抗疫情必备防护装备。

 

面对口罩需求急迫、需求量大的形势,相关企业积极复产转产,为抗击疫情加班加点生产口罩,口罩供应量不断增加,供需紧张的局面有了一定的缓解。随之而来的是复工、复产、复学对口罩的需求,消费者应按照什么标准来选择口罩。

 

目前,我国口罩标准分为三类:民用口罩标准以GB/T32610 《日常防护型口罩技术规范》为代表,主要针对空气质量污染环境;工业领域防护口罩标准以(GB 2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》为代表,主要适用用于工业作业场所;医用领域标准标准分别为:GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469—2011《医用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》,主要适用于医疗领域。根据口罩使用场景及使用人群,目前普通消费者使用的卫生口罩应依据什么标准生产,给生产企业及市场监管造成了困惑。

 

为更好地满足民众对卫生口罩的迫切需求,便于在当前紧急情况下生产/转产口罩的企业采标应用,同时保证产品质量,便于市场监管,中国产业用纺织品协会与中国纺织工业联合会科技发展部,组织口罩生产企业、过滤材料生产企业、检测机构以及高等院校向中纺联标准化技术委员会紧急立项了《民用卫生口罩》团体标准。该标准由中国产业用纺织品行业协会牵头,在医疗、个体防护行业及院校的专家指导下,组织口罩生产企业、过滤材料生产企业、检测机构以及高等院校共同起草。该标准的颁布将为口罩生产企业提供技术支撑、为市场监管提供依据,便于消费者选用适用的口罩。

 

三、标准主要内容的设定

 

本标准适用于日常环境中用于阻隔飞沫、花粉、细菌等颗粒物的民用卫生口罩。包括了成年人口罩也同时包括了有需求的儿童使用的儿童口罩。因此,指标项紧紧围绕口罩应具备的功能及佩戴安全性设定,主要包括材料安全性、佩戴安全性及必要的防护功能。尤其是对佩戴口罩的舒适性给以了特别关注。一般来讲,在同等技术水平下,防护性能越高,舒适性就会相对降低。出于对儿童呼吸系统的保护,在目前技术水平下,儿童口罩的通气压力设置了一个相对较低的指标值。本标准的技术指标参考了相关标准,现行相关法律、法规、规章及相关标准协调一致,本标准不适用于36个月及以下婴幼儿。

 

四、主要技术指标及检测方法

 

1、基本要求。基本要求主要是对口罩罩体使用材料、口罩辅助材料及口罩设计的安全性要求,体现了该标准对消费者佩戴口罩安全性的关注。

(1)口罩应能安全牢固地罩住口、鼻,应有良好的面部贴合性,无异味。

这项条款是对口罩外观设计的基本要求,在美观的前提下,还需要口罩设计者研究消费者面部特点,确保口罩与佩戴者面部有良好的贴合性,为实现防护功能打下基础。

(2)口罩原材料不应使用再生料,不应含有致癌、致过敏、致皮肤刺激等有害物质,限制使用物质残留量应符合相关要求,不得经过有氯漂白处理。

这项条款是对生产口罩使用材料的要求,是口罩安全性能的最基本的要求,但本标准不对材料做具体要求,鼓励企业使用满足相关要求的新材料用于民用口罩。

(3)口罩不应存在可触及的锐利尖端和锐利边缘,不应对佩戴者构成伤害,儿童用口罩不应存在外露金属物。

 本项条款是从保护佩戴者安全角度考虑,对口罩使用的辅料及设计的要求。企业在选择辅料时,需要注意满足本条款要求。

(4)口罩应便于佩戴和摘除,在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象,对头部活动影响较小;儿童用口罩宜采用耳挂式口罩带,不应有可拆卸小部件,口罩带不应有自由端。配有鼻夹的口罩,其鼻夹应采用可塑性材质。

此条款是从安全性、舒适性考虑,对口罩设计及辅材的要求,特别是儿童活泼好动,口罩辅材及设计不能存在对儿童造成潜在危险的因素,生产企业需要特别注意。

(5)外观:口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。口罩与皮肤直接接触材料不应染色。

因口罩是直接护在口鼻上,出于安全考虑,要求口罩与皮肤直接接触织物不得染色,但此条要求不适用口罩外层,口罩外层是否染色及是否有各种图案由企业自行设计,标准不做要求。但如果染色则需要检测耐干摩擦色牢度。

   2、 鼻夹长度。目前口罩外形有不同的设计形式,为了加强与面部贴合性大多数企业使用了鼻夹,但也有些企业采用了不使用鼻夹而通过结构设计实现与面部贴合性。本标准鼓励企业进行个性化设计,在满足阻隔需要的同时,为消费者提供更时尚的口罩。对于使用鼻夹的口罩,对成人口罩及儿童口罩的鼻夹最小长度分别做了规定。

3、口罩带与口罩体连接断裂强力。口罩带与口罩体的连接断裂强力是保障口罩佩戴牢固的因素之一,本标准规定了单根口罩带与口罩体连接断裂强力不低于5N。

4、细菌过滤效率。细菌是一种单细胞生物,侵入人体可能会引起的局部组织和全身性炎症反应,作为日常环境中使用的卫生口罩,对细菌过滤效率是基本防护功能。本标准细菌过滤效率指标参考了YY0469-2011《医用外科口罩》相关指标,规定细菌过滤效率不低于95%,满足普通消费者佩戴口罩后对细菌防护的需求。

5、颗粒物过滤效率。颗粒物是悬浮在大气中大小不等的物质,包括粉尘、飞沫、气溶胶等,口罩过滤材料可以起到滤除这些考虑物的功能。颗粒物过滤效率是国际上通用的呼吸用过滤材料评价指标,结合本标准适用范围以及熔喷滤材技术水平,本标准规定颗粒物过滤效率不低于90%。

6、通气阻力:本项是口罩佩戴舒适性指标。指标值参考了YY0469-2011,将成人用口罩材料通气阻力定为≤49Pa;根据目前国内口罩滤材技术水平,考虑到儿童生理情况,将儿童用口罩材料的通气阻力定为≤30Pa。

7、环氧乙烷残留量。该项属于安全性指标。环氧乙烷是有机化合物,是一种有毒的致癌物质,被广泛用来灭菌。大多数口罩生产企业用环氧乙烷消杀微生物。口罩经过环氧乙烷灭菌后解析一定时间,环氧乙烷基本挥发,只留下微量残留物。国家对其残留量有控制要求。本标准依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,规定经环氧乙烷处理的民用卫生口罩环氧乙烷残量定为≤10μg/g,保护佩戴者安全。

8、 染色牢度(耐干摩擦)、甲醛含量、pH 值、可分解致癌芳香胺染料。上述指标项是纺织品材料的基本要求,指标是根据按照GB18401《国家纺织产品基本安全技术规范》的相关规定,对成人用口罩和儿童用口罩材料分别设定。成人口罩甲醛含量同儿童口罩指标相同。

9、微生物指标。 微生物是肉眼看不见或看不清的微小生物,与人类生活密切相关,设置微生物的指标是卫生用品的基本要求。本标准参照GB15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》,对常见的微生物设定了指标值。

10、阻燃性能。儿童处理突发事件能力差,考虑到突发火情可能对儿童造成伤害,规定了儿童用口罩的阻燃性能,指标参考YY0469-2011《医用外科口罩》,设定口罩离开火焰后燃烧时间不大于5s。

   11、测试方法。本标准中检测方法引用现行国家标准和行业标准的相关内容,可操作性强、市场采纳程度高,能够满足本标准的测试需要,相关企业和检测机构可以快速使用。

 

五、实施建议

 

本标准是新制定标准,可作为企业生产的技术支撑和市场监管的依据,建议生产企业做好如下工作:

1。根据本单位口罩产品的适用人群,合理选用适用标准;

2。详细阅读标准,了解标准各项规定;

3。选用合格的口罩用原材料,建议向供应商索要材料的检验报告;

4.做到标识清晰,使用说明明确,可以追溯。

 

来源:中国纺织、中国产业用纺织品协会

 

 

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